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华为正式获批生产医疗器械用腕部单导联心电采集器,即将量产。

2008年10月11日,广东美国食品药品监督管理局发布广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021年10月8日),华为腕部单导心电采集器正式批准生产。注册证号为:粤协注准202071705,受托人为歌尔有限公司、潍坊经纬高科技电子科技有限公司.

除了腕部单导联心电采集器,华为还进入了三款医疗器械的优先审批流程。他们是腕部心电血压记录仪(mly-b10,MLY-B11),心电分析系统(ECG-1)和心率失常分析系统(ppg-1)。

早在今年5月,华为就透露,华为首款可以测量血压的智能手表已经通过了医疗器械注册测试。下一步,将与专业医疗机构联合开展注册临床试验,预计今年下半年正式启动。

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